استفاده از واکسن اضطراری Pfizer ، Moderna COVID-19: آنچه می دانید


طبق بیشتر تخمین ها ، سرعت تولید واکسن COVID-19 قابل توجه است.

استفاده از واکسن ها اغلب سالها به طول می انجامد ، اما سازمان غذا و داروی ایالات متحده ، که وظیفه آزمایش و تأیید دستگاه های پزشکی جدید را دارد ، در تابستان امسال دستورالعمل هایی را منتشر می کند که شامل یک ماده مجاز برای استفاده اضطراری آنها است. اگر “مزایای شناخته شده و بالقوه یک محصول … بیشتر از خطرات شناخته شده و بالقوه” باشد ، چنین مجوزی پروتکل های معمولی را دور می زند و اجازه انتشار واکسن جدید را می دهد.

در 20 نوامبر ، Pfizer و شریک آن BioNTech اولین کسی بودند که اجازه استفاده اضطراری از واکسن COVID-19 خود را دادند. روز دوشنبه ، Moderna نامزد خود را برای چنین مجوزی معرفی کرد. در حال حاضر هر دو درخواست در حال بررسی هستند.

Pfizer و Moderna هر دو واکسن های مبتنی بر RNA هستند و به دو دوز نیاز دارند. دوزهای Pfizer باید در فواصل سه هفته و واکسن Moderna در فواصل چهار هفته تجویز شود.

چراغ سبز FDA می تواند منجر به دنباله ای سریع از رویه های اداری و اقدامات تدارکاتی شود که منجر به تحویل اولیه 6.4 میلیون دوز واکسن Pfizer به ایالات متحده و هشت سرزمین می شود حداکثر تا 14 دسامبر. این شرکت می گوید انتظار دارد تا پایان سال حداکثر 50 میلیون دوز تولید کند.

در صورت اجازه ، واکسن Moderna یک هفته بعد آماده توزیع می شود. این شرکت انتظار دارد تا پایان سال 2020 تقریباً 20 میلیون دوز در ایالات متحده داشته باشد.

دکتر کلی مور ، عضو مدیر ائتلاف ایمن سازی ، یک سازمان غیرانتفاعی که اطلاعات مربوط به واکسن ها و توزیع آنها را ارائه می دهد ، گفت: “این بلندپروازانه ترین برنامه واکسنی است که تاکنون آزمایش شده است.” مور ، عضو سابق کمیته مشورتی در زمینه ایمن سازی در مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها ، در حال حاضر عضو هیئت مشاوره خارجی واکسن ویروس کرونا ویروس است.

امروز کجا هستیم

با ارسال درخواست های خود برای مجوز استفاده اضطراری به FDA ، Pfizer و Moderna داده های جمع آوری شده از آزمایشات بالینی را تا ماه نوامبر ارسال کردند. کمیته مشورتی آژانس فدرال – کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط – اطلاعات را بررسی می کند.

مور گفت ، اگرچه نتایج آزمایش Pfizer در یک مجله پزشکی مورد بررسی قرار نگرفته است ، تحقیقات FDA “بسیار دقیق تر و دقیق تر از بررسی مشابه است”.

علاوه بر این ، نتایج اولیه آزمایشات فاز 3 برای هر دو واکسن توسط یک هیئت نظارت بر ایمنی و داده بررسی شد.

چه موقع تصمیم FDA را یاد خواهیم گرفت؟

کمیته مشورتی در تاریخ 10 دسامبر تشکیل جلسه داد تا درخواست فایزر را بررسی کند. مور انتظار دارد که این تصمیم ظرف یک یا دو روز اتخاذ شود و اگر FDA استفاده اضطراری بدهد ، این واکسن می تواند راهی مراکز درمانی در ایالات متحده باشد حداکثر تا 14 دسامبر.

مدرنا انتظار دارد کمیسیون درخواست وی را در 17 دسامبر بررسی کند. استفان بانسل ، مدیر عامل شرکت ، به نیویورک تایمز گفت: در صورت تأیید ، واکسن آن از اوایل 21 دسامبر در دسترس خواهد بود.

چه کسی واجد شرایط واکسن می شود؟

کمیته مشورتی در زمینه روشهای ایمن سازی روز سه شنبه تشکیل جلسه می دهد برای بحث و رای گیری درباره اینکه چه کسی باید در صف اول برای دریافت دوزهای اولیه واکسن COVID-19 باشد. مور گفت ، توصیه های آنها لازم الاجرا نیستند ، اما “برای مقامات بهداشت عمومی و بهداشت بسیار مهم هستند” و در مورد همه واکسنهای COVID-19 مورد تأیید FDA اعمال خواهد شد.

انتظار می رود تلاش های واکسیناسیون بر روی کارمندان بهداشت درجه یک و همچنین ساکنان مراکز مراقبت طولانی مدت از جمله خانه های سالمندان و مراکز مراقبت متمرکز شود. با ظهور واکسن های بیشتر ، گروه های بیشتری واجد شرایط می شوند.

بعد از اعطای مجوز اضطراری چه اتفاقی می افتد؟

تا زمان صدور مجوز اضطراری ، هیچ دوز واکسنی ارسال نمی شود ، اما CDC و وزارت بهداشت و امور بشردوستانه فدرال در حال کار با ایالت ها هستند تا تعیین کنند که واکسن برای آنچه که به عنوان “زمینه” شناخته می شود ، از کجا تحویل می شود. مور گفت. هدف از ایجاد استعداد شناسایی مکانهایی است که پس از صدور مجوز اضطراری می توان واکسن را تحویل و تجویز کرد.

پس از تأیید ، کشورها می توانند سفارشات واکسن خود را از طریق سیستم ردیابی واکسن CDC ثبت کنند. CDC اطلاعات را به شرکت های دارویی منتقل می کند و تحویل می تواند آغاز شود.

مرکز ذخیره سازی واکسن Pfizer در کوالامازو ، میشیگان.

(Pfizer / Associated Press)

چگونه واکسن ها ارسال می شوند؟

واکسن فایزر در تأسیسات 1300 هکتاری آن در کالامازو ، میشیگان تولید می شود. حمل و نقل از این مرکز و از یک مرکز توزیع در Pleasant Prairie ، ویسکانسین انجام خواهد شد.

ماهیت واکسن Pfizer مستلزم حفظ آن در حدود منفی -70 درجه سانتیگراد است. Pfizer برای حفظ این دماهای سرد “ترموسپیدرهای کنترل شده دما” را با یخ خشک طراحی کرده است. پس از تحویل ، واکسن باید در فریزرهای مخصوص نگهداری شود.

واکسن توسط FedEx یا UPS در این کولرهای ویژه که تا پنج سینی مجهز هستند ، تحویل داده می شود. هر سینی حاوی 975 دوز است ، بنابراین هر کولر می تواند حداکثر 4875 دوز داشته باشد.

با توجه به شرایط خاص واکسن ، CDC توصیه می کند مستقیماً به محلی که تزریق می شود ارسال شود تا فرآیند آن به حداقل برسد. برای مناطق روستایی کشور ، جایی که جمعیت هدف کمتر از 975 است و دوزها باید به طور گسترده تری توزیع شود ، یک استثنا وجود خواهد داشت.

واکسن Moderna کمی متفاوت است. این شرکت می گوید واکسن باید منجمد شود ، اما فقط در دمای منفی 20 درجه سانتیگراد ، یعنی دمای یک فریزر معمولی. این نیاز ذخیره سازی واکسن را در داروخانه ها یا در مناطق روستایی که فریزر فوق العاده سرما ندارند ، تسهیل می کند.

چگونه توزیع اولیه واکسن ها بین ایالت ها و کالیفرنیا انجام می شود؟

تعداد دوزهای دریافتی هر کشور بر اساس جمعیت آن خواهد بود و نه بر اساس شدت شیوع در مرزهای آن.

روز دوشنبه ، فرماندار گاوین نیوزوم اعلام کرد که کالیفرنیا با ارسال 6.4 میلیون دوز اول ، 327000 دوز واکسن Pfizer دریافت می کند. این ایالت مشخص نکرده است که در ابتدا دوز واکسن Moderna California را دریافت می کند.

به گفته سخنگوی وزارت بهداشت عمومی کالیفرنیا ، این ایالت در حال تدوین دستورالعمل های خاص خود برای تعیین اولویت ها و اختصاص واکسن در هنگام محدود شدن منابع است. سخنگوی گفت ، توصیه های کمیته مشورتی اقدامات ایمن سازی CDC در نظر گرفته خواهد شد.

در شهرستان لس آنجلس ، وزارت بهداشت عمومی در حال کار با ایالت برای تعیین میزان واکسن هر بیمارستان محلی است. پس از دریافت ، واکسن را می توان به هر یک از گروههای دارای اولویت اولیه داد.

چگونه این بازی در کالیفرنیا انجام می شود؟

در 27 اکتبر ، وزارت فدرال بهداشت و خدمات بشردوستانه از وزارت بهداشت عمومی ایالات متحده درخواست کرد تا سایت های آموزش واکسن را در کالیفرنیا شناسایی کند.

این ایالت مرکز پزشکی Cedars-Sinai را در لس آنجلس انتخاب کرد. Mercy Medical Center in Reading؛ بیمارستان کودکان رادی در سن دیگو ؛ بهداشت UC دیویس در ساکرامنتو ؛ مرکز پزشکی UC سانفرانسیسکو ؛ مراقبت های بهداشتی کودک در دره در مادیرا ؛ و بیمارستان عمومی زاکربرگ در سانفرانسیسکو

سخنگوی وزارت امور خارجه گفت: این مراکز درمانی به این دلیل انتخاب شده اند که دارای “فریزرهای بسیار کم” هستند ، بخش بزرگی از کارکنان بهداشتی “با بالاترین خطر” و توانایی “توزیع مجدد واکسن در خارج از مرکز و شبکه آنها”. . در صورت نیاز به احتیاط در مراحل اولیه توزیع واکسن ، از آنها استفاده می شود.

در صورت عدم نیاز به پیش زمینه ، سایر ارائه دهندگان ثبت شده در سراسر کشور می توانند واکسن را دریافت و تجویز کنند. به گفته سخنگوی UCLA Health ، گزینه های ذخیره سازی یخچال خود را افزایش داده است و در صورت نیاز می تواند به شهرستان یا ایالت کمک کند.

آیا گروه بررسی ایمنی ایالت این روند را کند می کند؟

در ماه اکتبر ، نیوزوم یک کارگروه بررسی علمی COVID-19 با 11 عضو را برای ارزیابی ایمنی و کارایی هر واکسن COVID-19 مجاز فدرال اعلام کرد. به گفته دکتر آرت رینگولد ، رئیس گروه ، این کمیته قبلاً دو بار جلسه داشته و داده های موجود در دسترس عموم را از آزمایشات بالینی فاز 1 و فاز 2 انجام شده توسط Pfizer بررسی کرده است.

رینگولد انتظار ندارد ارزیابی نهایی واکسن Pfizer یا Moderna از کارگروه برای تأخیر در تحویل و اجرای واکسن در کشور انجام شود.

بعد چه اتفاقی می افتد؟

پس از آغاز فرآیند واکسیناسیون ، کشورها از CDC در مورد تخصیص های آتی اعلان های دوره ای دریافت می کنند. سپس ایالات تصمیم خواهند گرفت كه كجا واکسن مورد نیاز است و دوزهای بعدی باید ارسال شود.

این دوزهای دوم چطور؟

CDC از طریق سیستم ردیابی واکسن خود که دوز اول را دریافت می کند نظارت خواهد کرد و دوزهای دوم را با Pfizer و Moderna هماهنگ می کند. این بدان معنی است که مراکز پزشکی می توانند تمام دوزهایی را که در ابتدا دریافت می کنند ، بدون نیاز به نگه داشتن نصف برای شات دوم ، استفاده کنند.

چه مدت قبل از اینکه بتوانم با اتومبیل خود را به داروخانه محلی برسانم و واکسن بزنم؟

اگر شما یک کارگر سالم و ناچیز هستید ، باید منتظر بمانید. بیشتر کارشناسان بر این باورند که اقدامات ایمن سازی در ایالات متحده تا اواخر بهار و اوایل تابستان 2021 ادامه خواهد داشت ، زیرا Pfizer و Moderna به تولید خود ادامه می دهند و سایر متقاضیان واکسن آزمایشات بالینی خود را انجام می دهند و درخواست مجوز می کنند. برای استفاده اضطراری

دکتر ریتا شین ، داروساز اصلی Cedars-Sinai گفت: “این اولین نوع از نوع خود است.” “ما منتظریم تا دنیا را به محض اینکه اتفاق بیفتد ، مکان بهتری ببینیم.”

تا آن زمان ، ویروس کرونا همچنان تهدیدی برای سلامت عمومی است. ماسک و فاصله اجتماعی همچنان اقدامات احتیاطی مهمی در برابر COVID-19 خواهند بود.




منبع: khabar-insta.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*