FDA واکسن COVID-19 را از Moderna و NIH تأیید می کند



روز جمعه ، سازمان غذا و دارو اجازه استفاده اضطراری از واکسن COVID-19 را که توسط Moderna و م Nationalسسه ملی بهداشت تولید شده است ، کرد و اساساً زرادخانه کشور را برای ایمن سازی کارکنان بهداشتی خود و اعضای سایر گروه های پر خطر دو برابر کرد.

واکسن دو دوز Moderna در کارآزمایی های بالینی فاز 3 که بیش از 30،000 بزرگسال را شامل می شود ، عملکرد خوبی داشت و ثابت شد که 94.5٪ در جلوگیری از COVID-19 تقریباً هفت هفته پس از شلیک دوم موثر است.

این واکسن با استفاده از همان فناوری Pfizer و BioNTech ساخته شده است که اواخر هفته گذشته تصویب شد و از روز دوشنبه تاکنون برای صدها هزار آمریکایی تزریق شده است. اما واکسن Moderna در مکان های بسیار بیشتری نسبت به Pfizer تزریق خواهد شد ، بیشتر به این دلیل که به همان سیستم ذخیره سازی فوق العاده سرما احتیاج ندارد.

به گفته مقامات مسئول در کنترل Warp Speed ​​، ابتکار عمل دولت ترامپ برای تسریع در تولید و توزیع واکسن ها و داروهای COVID-19 ، گسترش شلیک Moderna می تواند از اوایل روز دوشنبه آغاز شود. به گفته مقامات ، با وجود هر دو گزینه موجود ، حداکثر 20 میلیون نفر می توانند اولین دوز خود را در پایان ماه دریافت کنند و حداکثر 100 میلیون نفر می توانند آن را تا پایان ماه مارس دریافت کنند.

استفان ام. هان ، کمیساریای FDA ، گفت: “با در دسترس بودن دو واکسن اکنون برای جلوگیری از COVID-19 ، FDA گام مهم دیگری را در مبارزه با این بیماری همه گیر جهانی برداشته است ، که باعث می شود روزانه تعداد زیادی بستری و مرگ در ایالات متحده اتفاق بیفتد.” هنگام اعلام تصمیم

استفاده اضطراری مدرنا از واکسن در یک مقطع بزرگ در همه گیری اتفاق می افتد که بیش از 310،000 نفر در ایالات متحده جان خود را از دست داده اند. گزارشی که روز پنجشنبه در Journal of the American Medical Assn منتشر شد. COVID-19 “علت اصلی مرگ در ایالات متحده” نامیده می شود ، حتی از قربانیان بیماری های قلبی و سرطان پیشی می گیرد.

جلسات با خانواده و دوستان در آخر هفته شکرگذاری به افزایش عفونت های ویروس کرونا غیرقابل مشاهده کمک کرد و دکتر آنتونی فاوسی ، بهترین متخصص بیماری های عفونی کشور ، هشدار داد که اگر آمریکایی ها از آن چشم پوشی کنند ، اوضاع بدتر خواهد شد. درخواست کارشناسان برای ماندن در خانه برای کریسمس و سال نو.

این هفته ، بیمارستان های جنوب کالیفرنیا و دره سن خواکین گزارش دادند که تمام تخت های بخش مراقبت های ویژه آنها پر است. این ایالت در حال حاضر صدها مرگ و میر هر روز را ثبت می کند و میزان مرگ و میر بیش از 22000 نفر بیش از همه 16 جز است.

دکتر شیرا دورون ، پزشک بیماری عفونی و اپیدمیولوژیست بیمارستان در مرکز پزشکی تافتس ، که روز سه شنبه واکسن Pfizer را دریافت کرده است ، گفت: با توجه به میزان ویرانی ، مجوزهای اضطراری واکسن های COVID-19 “احساسات بسیار متفاوتی هستند.”

وی گفت: “من از کارگران خط مقدم هیجان زده ام – ماهها است که ترس در چشم آنها دیده ام.” با این حال ، وی افزود ، مردم “نمی توانند این واقعیت را نادیده بگیرند که نمایش در حال حاضر از کنترل خارج شده است. … مطلقا چیزی وجود ندارد که نشان دهد به زودی شاهد تسکین خواهیم بود. “

ژنرال ارتش “گاس پرنا” ، که گسترش عملیات Warp Speed ​​را کنترل می کند ، گفت: حدود 6 میلیون دوز واکسن Moderna به بیش از 3000 مکان در سراسر کشور ارسال می شود.

پرنا گفت: “هیچ بخشی از این کشور لمس نشده است.”

قرار است هر ایالت و سرزمین ایالات متحده توزیع بر اساس تعداد جمعیت را دریافت کند. بیشتر کشورها ، به نوبه خود ، اولویت کارمندان بهداشت و ساکنان و کارکنان مراکز مراقبت طولانی مدت را برای اولین دور واکسیناسیون تعیین کرده اند.

مقامات کالیفرنیایی می گویند انتظار دارند بیش از 600000 دوز Moderna را تا پایان سال دریافت کنند. مجوز اضطراری اجازه می دهد تا واکسن در بزرگسالان 18 سال به بالا استفاده شود.

همانند واکسن Pfizer ، میلیون ها دوز دوم Moderna در ذخیره نگهداری می شود. آنها طی دو هفته به ایالت ها ارسال می شوند.

طراحی واکسن Moderna به آن یک مزیت آشکار نسبت به Pfizer می دهد: از آنجا که پایدارتر است ، نیازی به نگهداری در دمای منفی -94 درجه فارنهایت نیست. در عوض ، می توان آن را برای مدت شش ماه فقط در منهای -4 درجه نگهداری کرد و می تواند 30 روز در 36 تا 46 درجه آرام ادامه یابد – دمایی که می توان با یخچال معمولی حفظ کرد.

مانند واکسن Pfizer ، تصاویر Moderna مولکول های RNA را به بدن می رسانند و به سلول ها دستورالعمل ساخت نوع خاصی از پروتئین ویروس کرونا را می دهند. این پروتئین به نوبه خود سیستم ایمنی بدن را برای تولید آنتی بادی تحریک می کند.

همانطور که mRNA در طی چند روز پس از شلیک شدن تخریب می شود ، آنتی بادی ها در اطراف آویزان می شوند و آماده دفاع از خود در برابر قرار گرفتن در معرض ویروس کرونا در آینده هستند.

در تجزیه و تحلیل محققان FDA و بررسی کمیته مستقل مشورتی ، فقط 5 نفر از 13،934 شرکت کننده ای که دو دوز واکسن دریافت کرده بودند ، COVID-19 را ایجاد کردند ، در حالی که 90 از 13،883 نفر که تصاویر دارونما از فیزیولوژیک دریافت کردند ، 90 راه حل. بر اساس این داده ها ، واکسن 94.5٪ موثر بود.

هنگامی که روش آزمایش شامل دو هفته پیگیری بیشتر شد ، 11 مورد COVID-19 در گروه واکسن و 185 مورد در گروه دارونما وجود داشت. این میزان اثر واکسن را به 94.1٪ کاهش می دهد.

هیچ یک از افرادی که پس از دریافت واکسن به COVID-19 مبتلا شدند ، مورد شدید بیماری نداشتند. در تجزیه و تحلیل گسترده ، 30 مورد در میان کسانی که دارونما دریافت کرده اند وجود دارد.

در تجزیه و تحلیل اصلی ، واکسن در افراد بالای 65 سال و همچنین در سیاه پوستان ، لاتین ها ، آسیایی ها و شرکت کنندگان چند نژادی در یک آزمایش بالینی 100٪ موثر بود. 95.9٪ در افراد مبتلا به بیماری که باعث حساسیت بیشتر آنها به عفونت شدید می شود ، از جمله بیماری مزمن ریه ، بیماری قلبی ، چاقی و HIV موثر است.

عکس مدرن ، مانند Pfizer ، در مردان کمی بیشتر از زنان موثر بود.

اعضای کمیته مشورتی FDA ، که روز پنجشنبه تشکیل جلسه داد ، از ابتدای فرصت مهیج استقبال کردند – که حتی یک دوز واکسن Moderna می تواند سطح قابل توجهی از محافظت را فراهم کند. در سه هفته پس از دریافت اولین دوز ، شرکت کنندگان در مطالعه که واکسن دریافت کرده اند 69.5٪ کمتر از کسانی که دارونما دریافت کرده اند ، علائم COVID-19 را نشان می دهند.

همچنین نکاتی بیان شده است که Moderna ممکن است از انتقال ویروس به دیگران در مبتلایان به عفونت خفیف یا بدون علامت جلوگیری کند. اگر در مطالعات بعدی در ماه های آینده تأیید شود ، واکسن ممکن است به از بین بردن “پخش کننده های خاموش” که تصور می شود عامل نیمی از انتقال ویروس کرونا هستند ، کمک کند.

FDA به جز عوارض جانبی شایع مانند خستگی و دردهای عضلانی ، هیچ مسئله ایمنی قابل توجهی در رابطه با واکسن Moderna پیدا نکرد. این علائم ، اگرچه ناخوشایند است ، اما نشان می دهد که بدن در حال ایجاد یک واکنش ایمنی است که در صورت قرار گرفتن در معرض ویروس کرونا در آینده به خوبی به او پاسخ می دهد.

یک عارضه جانبی غیرمعمول که FDA ممکن است در اطلاعات تجویز شده به آن اشاره کند ، تورم صورت برای افرادی است که پرکننده های پوستی روی گونه های خود دارند. حداقل دو شرکت کننده در یک مطالعه با سابقه تزریقات آرایشی تورم را گزارش کردند ، اما علائم آنها با درمان با استروئیدها یا آنتی هیستامین برطرف شد.

با گسترش فعالیت واکسیناسیون به میلیون ها نفر ، دانشمندان هشدار می دهند که تعداد کمی واکنش واکسن شدیدتر ممکن است رخ دهد. این مورد در مورد واکسن های دیگر وجود دارد و تعداد انگشت شماری از افراد پس از دریافت اولین دوز Pfizer واکنش های آلرژیک شدیدی داشته اند.

اما کارشناسان می گویند خطر ایجاد یک مورد شدید COVID-19 بسیار بیشتر از خطر واکنش واکسن جدی است و این حکایات که به خوبی تبلیغ شده است نباید افراد واجد شرایط تزریق را از گرفتن آن منصرف کند.

در حقیقت ، هنگامی که شیوع واکسن فراتر از کارمندان بهداشت و درمان و به عموم مردم برسد ، آینده همه گیری تا حد زیادی به تمایل مردم به عکس گرفتن بستگی خواهد داشت. متخصصان اپیدمیولوژی تخمین می زنند که 70 درصد کشور برای دستیابی به سطحی از مصونیت گله نیاز به واکسیناسیون دارند که می تواند از شیوع ویروس جلوگیری کرده و بازگشت سالم به زندگی عادی را فراهم کند.

دکتر مونسف اسلاوی ، دانشمند ارشد گفت ، علاوه بر تزریق های Pfizer و Moderna ، سومین کاندید واکسن ساخته شده توسط Janssen ، بخشی از Johnson & Johnson ، نیز پیشرفت دارد و می تواند بلافاصله پس از فوریه برای بررسی و توزیع مقررات آماده باشد. Warp Speed ​​Operation Advisor.

واکسن یانسن به جای دو بار فقط به یک بار شارژ احتیاج دارد. الکس هازارد ، وزیر بهداشت و خدمات انسانی ، با کمک این محصول و سایر محصولات ، گفت که انتظار دارد هر آمریکایی که می خواهد یک شلیک کند بتواند تا پایان ماه ژوئن یک گلوله دریافت کند.

نویسندگان تایمز ، نوام لوی از واشنگتن و ملیسا هیلی از فیرفیلد ، کانکتیکات ، در این گزارش مشارکت داشتند.




منبع: khabar-insta.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*